Was versteht man unter der DIN EN ISO 13485?

Alle Medizinprodukte unterliegen in Deutschland dem Medizinproduktegesetz (MPG), das zusammen mit seinen Verordnungen die europäischen Richtlinien 90/385/EWG (für aktive Implantate), 93/42/EWG (für sonstige Medizinprodukte) und 98/79/EG (für In-vitro-Diagnostika) in deutsches Recht umsetzt.
Unternehmen, die als Hersteller Medizinprodukte in Verkehr bringen, müssen nach den gesetzlichen Vorschriften für die Herstellung ihrer Produkte neben vielem anderem ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einrichten und es aufrecht erhalten. Bei allen Medizinprodukten mit Ausnahme von Produkten mit dem geringsten Risikopotenzial (Klasse I), ist der Hersteller verpflichtet, vor dem Inverkehrbringen sein QMS durch eine Benannte Stelle auditieren und zertifizieren zu lassen.

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