Warum ist eine Zertifizierung des Qualit├Ątsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485 wichtig?

Für Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte auf dem Weltmarkt verkaufen, ist eine Zertifizierung ihres Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte nicht nur vorteilhaft, sondern häufig unverzichtbar.
Die Einhaltung der EU-Richtlinien (z.B. der Richtlinie für aktive implantierbare medizinische Geräte, der Richtlinie für Medizinprodukte sowie der Richtlinie für In-vitro-Diagnostika) ermöglicht in der EU den freien Handel mit Medizinprodukten.
Die Einführung und die unabhängige Bewertung des Qualitätsmanagementsystems spielen beim Nachweis, dass die Anforderungen der Richtlinie(n) erfüllt sind, eine wichtige Rolle.


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