Im August 2016 wurde die neue Revision der DIN EN ISO 13485 veröffentlicht. Im Gegensatz zur ISO 9001:2015 ist die ISO 13485:2016 nicht nach der ISO High Level Struktur aufgebaut. Auch wurde keine Vereinfachung bestimmter Anforderungen umgesetzt – im Gegenteil es wurden in einigen Abschnitten präzisere Vorgaben aufgenommen. Die stärkere Gewichtung des risikobasierten Ansatzes wurde inhaltlich umgesetzt und ausgeweitet.

Von den in der Norm enthaltenen Änderungen sind nachfolgend die wesentlichsten kurz dargestellt:

 

Im Anhang A sind die Neuerungen gegenüber der vorigen Ausgabe tabellarisch dargestellt. Der Anhang B verweist auf die entsprechenden Kapitel der ISO 9001:2015.

Wie wird der Umstellungsprozess geregelt?

Die 3cert GmbH befindet sich derzeit im Prozess der Erweiterung der Akkreditierung für die ISO 13485:2016. Wir gehen davon aus, dass wir Zertifizierungen nach der neuen Norm im zweiten Halbjahr 2017 nach Anerkennung durch die DAkkS anbieten können.

Die Umstellung auf die neue Normausgabe erfolgt im Rahmen eines Überwachungs- oder Rezertifizierungsaudits.  

Bezüglich der Übergangsfrist lehnt sich unsere Akkreditierungsstelle DAkkS an die Harmonisierung der neuen Norm unter den Europäischen Richtlinien im Gebiet der Medizinprodukte an. Das Ende der Übergangsfrist wird das Ablaufdatum der Harmonisierung der EN ISO 13485:2012 sein. Somit stehen konkrete Daten aufgrund der fehlenden Harmonisierung noch nicht fest.

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