Zertifizierung nach
DIN EN ISO 13485


Medizinprodukte - Qualitätsmanagement

Während die ISO 9001 die Anforderungen an eine Organisation und deren kontinuierliche Verbesserung stellt, bezieht sich die ISO 13485 auf die Produktsicherheit.

Hersteller, die sich nach ISO 13485 zertifizieren lassen, erreichen die Sicherheit, dass insbesondere Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Inverkehrbringen und Überwachung ihrer Produkte den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

Als Zertifizierer für Medizinprodukte können wir unseren Kunden eine anerkannte Zertifzierung nach ISO 13485 anbieten.

Das Zertifzierungsverfahren folgt den einzelnen Stufen der ISO 9001, mit ergänzender Auditierung technischer Dokumentationen im Rahmen unserer Audits.

Wir sind durch die Deutsche Akkredietierungsstelle GmbH (DAkkS) akkreditiert.

Gerne erläutern wir Ihnen die Vorgehensweise im Zertifzierungsverfahren und unterbreiten Ihnen unser Angebot.

Die zertifizierten Unternehmen sind berechtigt, das erteilte Zertifikat sowie das Zertifikatsymbol für z.B. Werbezwecke zu verwenden.


Häufig gestellte Fragen:

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An wen richtet sich die Norm 13485?

Warum ist eine Zertifizierung des Qualit├Ątsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485 wichtig?

Was versteht man unter der DIN EN ISO 13485?



Aktuelles / News:

04/2017: Kundeninformation zur ISO 13485:2016

08/2016: Lead-Auditor/Fachexperte (m/w) f├╝r nicht aktive und aktive Medizinprodukte




 

 

 

unsere Zertifizierungen und Begutachtungen Angebote:

DIN EN ISO 9001
OHSAS 18001
MAAS-BGW
AZAV Träger und Maßnahmenzulassung
DIN EN ISO 13485
Präqualifizierung
DIN EN ISO 14001
Qualitätssiegel Geriatrie
RehaSpect
ATZ-Zertifizierungssystem Alterstraumatologie
QM in Onkologischen Zentren
Qualitätssiegel bauliche Suizidprävention
Personenzertifizierung - QM
Personenzertifizierung - SCC
QEP
KPQM
qu.no


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